Главная страница
Навигация по странице:

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

  • 6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ_______________________

  • Работа. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан


    Скачать 0.6 Mb.
    НазваниеСт рк 2006 Предисловие 1 разработан
    АнкорРабота
    Дата21.07.2021
    Размер0.6 Mb.
    Формат файлаdoc
    Имя файла21..doc
    ТипДокументы
    #225031
    страница1 из 9

    С этим файлом связано 2 файл(ов). Среди них: 34. Проведение реанимационных мероприятий пациенту скорой медици, 38121768.a4.pdf.
    Показать все связанные файлы
    Подборка по базе: Konvencia 2006 kaz..docx, ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА _3 2006.docx, Экзаменационные задачи 2006 год.doc, Гилева О.А._Анализ отдачи инвистиций в ч..бразования в России_вы, Яковлев И.П. Ключи к общению. Основы теории коммуникаций. - СПб., Смирнова Остроумова - Технология молока и молочных продуктов. Сы, МУ ПМ (каз) 2006.doc, Производство бумаги и картона 2006.doc, ДЕТ.ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ тесты ИГАК 2006 2.doc, ??????? ?? ????????? 2006 ?..doc
      1   2   3   4   5   6   7   8   9

    СТ РК -2006

    Предисловие
    1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
    2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
    3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговля Республики Казахстан от
    4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
    5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании», «О языках в Республике Казахстан», «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», «Об охране здоровья граждан»
    6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ_______________________

    ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ___________________
    7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

    Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

    СОДЕРЖАНИЕ


    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 1

    1 Область применения 1

    2 Термины и определения 1

    2.34 Нежелательная побочная реакция: Все отрицательные или непредвиденные реакции организма, связанные с введением любой дозы лекарственного средства, в случаях, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства. 5

    3 Принципы надлежащей клинической практики 8

    4 Комиссия по вопросам этики 9

    5 Комитет по вопросам этики 12

    6 Исследователь 14

    6.1Квалификация и обязательства исследователя 14

    6.2Оказание медицинской помощи испытуемым 14

    6.3Контакты с комиссией по вопросам этики 15

    6.4Соблюдение протокола 15

    6.5Исследуемое лекарственное средство 16

    6.6Рандомизация и раскрытие кода 17

    6.7Информированное согласие испытуемых 17

    6.8Записи и отчеты 22

    6.9Отчеты о ходе исследования/испытания 23

    6.10 Отчетность по безопасности 23

    6.11 Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания 24

    7 Спонсор 24

    7.1Обеспечение и контроль качества 24

    7.2Контрактная исследовательская организация 25

    7.3Медицинская квалификация 25

    7.4Дизайн исследования/испытания 26

    7.5Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации 26

    7.6Выбор исследователя 27

    7.7Распределение обязанностей 28

    7.8Компенсации испытуемым и исследователем 28

    7.9Финансирование 29

    7.10 Подача заявки в уполномоченный орган 29

    7.11Получение одобрения комиссии по вопросам этики 29

    7.12Информация об исследуемом препарате 30

    7.13Поставка исследуемых лекарственных препаратов 31

    7.14 Доступ к записям 32

    7.15 Информация о безопасности 32

    7.16 Информация о нежелательных реакциях 33

    7.17 Мониторинг 33

    7.18 Аудит 36

    7.19 Несоблюдение требований 37

    7.20Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания 37

    7.21 Отчет о клиническом исследовании/испытании 38

    7.22 Многоцентровые исследования/испытания 38

    8 Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу 38

    8.1Общие сведения: 39

    8.2Обоснование исследования/испытания: 39

    8.3Подробное описание целей и задач исследования/испытания 40

    8.4Дизайн исследования/испытания 40

    8.5 Включение и исключение испытуемых 40

    8.6Лечение испытуемых 41

    8.7Оценка эффективности 41

    8.8Оценка безопасности 41

    8.9Статистика 41

    8.10Прямой доступ к первичным данным/документации 42

    8.11 Контроль качества и обеспечение качества 42

    8.12Описание этических аспектов исследования/испытания 42

    8.13Сбор данных и ведение записей 42

    8.14Указание о финансировании и страховании, если они не представлены в отдельном договоре 42

    8.15Указание о политике в отношении публикаций, если она не описана в отдельном договоре 42

    8.16 Приложения 42

    9 Брошюра исследователя 43

    9.1Введение 43

    9.2Общие положения 44

    9.3Содержание брошюры исследователя 45

    9.3.6Клинические исследования/испытания 48

    9.3.7Заключение и рекомендации для исследователя 50

    Приложение 1 51

    Приложение 2 52

    10.Основные документы клинического исследования/испытания/испытания 53

    10.1 Введение 53

    10.2В период планирования клинического исследования/испытания 54

    10.3В период клинической фазы исследования/испытания 60

    В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования/испытания необходимо добавлять следующие документы: 60

    10.4 После завершения или прекращения исследования/испытания 67

    Введение
    Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран.

    Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности испытуемых, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования/испытания.

    Настоящий стандарт построен на основе ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
      1   2   3   4   5   6   7   8   9


    написать администратору сайта